リライフ治験ボランティアセンター

医薬品が世にでるまで

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新しい医薬品を患者さんに使っていただくためには、製薬会社
が開発を行い、その試験成績をまとめて厚生労働省に申請し、
承認されて初めて販売されるようになります。
医薬品開発は、基礎試験（主に動物を用いた試験）から始まり、
人（主に患者さん）を対象とした試験（治験）を実施することにな
ります。一般的には、１０数年の歳月と膨大な研究開発費を費
やすことになります。
最近では、日米欧３極同時開催が行われるようになり、欧米と比較して日本の治験実施速度が遅いことが問題となっています。いずれにしても、患者さんのご協力なくして新しい医薬品を開発することは出来ないのです。

治験とは？

治験とは患者さんに医薬品の候補となる治験薬を使用していただき、症状の変化や臨床
検査値の変化を観察・確認させていただきます。その成績から、治験薬の効果と安全性を
検討します。これらの成績をまとめて厚生労働省に申請します。
治験は下記のような順番で実施されます。

相	対象	特徴
第1相	通常は健康な方	ごく少量から投与を開始し、次第に増量します。主に一般症状観察や臨床検査を実施します。
第2相	少数の患者さんから次第に拡大	前半の試験では少数の方に慎重に投与を開始します。後半は投与量を比較して有効用量を確認します。
第3相	一定規模の数の患者さん	市販されている標準薬と比較して効果と安全性を確認します。
第4相	多数の患者さん	市販された後に主に安全性について確認します。

治験ボランティアとは？

医薬品の臨床試験において、必ず行われる重要な過程（治験）
に自発的に参加・協力をして下さる方々のことを「治験ボランティ
ア」と呼んでいます。
治験ボランティアは、大きな社会貢献につながる奉仕行為のひ
とつと考えております。臨床試験への参加にあたっては、有効
で安全な医薬品の開発に携わっているという意識を持っていた
だければと思います。
より優れた医薬品を提供するために、治験ボランティアの方々
の協力が不可欠です。試験の条件が整えれば自由に参加できますので、お気軽にお問合せ下さい。

治験参加方法

臨床試験への参加にはまず、試験の目的・内容の説明をさせていただき、内容を十分理解
し、自らの意思で参加の同意をした方のみに健康診断を受けていただきます。
その結果、参加に問題の無いことを確認した上で、再度参加の意思を確認します。実際に
は、医学的管理のもとで製薬会社が開発した薬を投与していただき、血液検査、尿検査、
血圧測定、心電図などのデータを収集し体内の吸収・排泄などから薬の安全性を確認する
ものです。

ご登録から治験参加までの流れ（例：治験・食品モニター・化粧品モニターの場合）

（１）登録（登録フォームへのご記入または電話・メールで受け付けております）

（２）治験のご案内（当ボランティアセンターよりご連絡いたします）

（３）治験実施機関のご予約（初回来院のご説明・日時予約をします）

（４）治験説明（治験担当医師より治験内容について詳しく説明いたします）

（５）同意の署名（サイン）
※ご不明な点がございましたら、治験担当医師にお聞き下さい。
※治験内容にご理解・ご納得いただいてからの参加となりますのでご安心下さい。

（６）治験開始

ご登録から治験参加までの流れ（例：生物学的同等性試験の場合）

（１）登録（登録フォームへのご記入または電話・メールで受け付けております）

（２）治験のご案内（当ボランティアセンターよりご連絡いたします）

（３）事前検診受診※（２）で検診日の予約をします

（４）事前検診結果（当ボランティアセンターよりご連絡いたします）